Cart  

No products

Shipping 0,00 €
Total 0,00 €

Cart Check out

Manufacturers

Search

BANACEP VET 20mg 56 pills

BANACEP VET 20mg 56 pills
reatment  of congestive  heart  failure. 

More details

69,99 €

P01C9034

Add to cart

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT:  

BANACEP vet 20 mg film-coated tablet  for dogs  

[BE, EL, DE, ES, IT,  NL, PL, PT, UK] 

BANACEP vet 20 film-coated  tablet for dogs [FR] 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:  

Each divisible tablet  contains: 

Active substance: 

Benazepril   ......................................... 18.42 mg  

(equivalent  to Benazepril  Hydrochloride  20 mg) 

Excipients: 

Titanium  dioxide (E171)................... 1.929 mg 

Iron  oxide yellow  (E172) .................. 0.117 mg 

Iron  oxide red (E172) ....................... 0.014 mg 

Iron oxide black (E172)....................0.004 mg 

For a full  list of excipients,  see section 6.1 

3.  PHARMACEUTICAL FORM: 

Film-coated tablets 

Beige oblong  biconvex   film-coated  divisible tablets.  The  tablets  can be divided into 

equal  halves. 

4. CLINICAL PARTICULARS: 

4.1 Target species: 

Dogs  

4.2 Indications for use, specifying target species: 

In  dogs weighing  more than  20 kg bw: Treatment  of congestive  heart  failure.   

4.3 . Contraindications: 

Do  not  use  in  cases  of  known  hypersensitivity  to  ACE  inhibitors  or  to  any  ingredient 

of the product. 

Do  not  use  in  any  dog  that  has  evidence  of cardiac output failure, for example, due to 

aortic stenosis.  

See also section 4.7. 

4.4 Special warnings for each target species 

None   

4.5 Special precautions for use 

Special precautions for use in animals 

No  evidence  of  renal  toxicity  to  benazepril  has  been  observed  in  dogs.  However,  as 

is  routine  in  cases  of  chronic renal insufficiency, it is recommended to monitor plasma 

creatinine  and urea during  therapy.   

Special  precautions  to  be  taken  by  the  person  administering  the  veterinary 

medicinal product to animals 

Pregnant  women  should  take  special  care  to  avoid  accidental  oral  exposure, 

because  ACE  inhibitors  have  been  found  to  affect  the  unborn  child  during  pregnancy 

in humans. 

Wash hands  after  use. 

In  case  of  accidental  ingestion  by  children  seek  medical  advice  immediately  and 

show  the  label to the doctor. 

4.6  Adverse reactions (frequency and seriousness):  

At  the  start  of  the  treatment,  a  decrease  of  the  blood  pressure  and  a  transient 

increase of plasmatic concentrations  of creatinine  may  occur. 

On  rare  occasions,  transient  signs  of  hypotension,  such  as  lethargy  and  ataxia  may 

occur. 

4.7 Use during pregnancy lactation or lay 

Laboratory  studies  in  rats  have  shown  embryotoxic  effects  of  Benazepril  at  non 

maternotoxic  doses (urinary  system  abnormalities  in foetus). 

Safety  of this product  has not  been tested in pregnant  or lactating  bitches.   

Do not  use in pregnant  or lactating  females. 

Do not  use in breeding dogs. 

4.8  Interaction  with other medicaments and other forms of interaction: 

Concomitant  administration  of  potassium  sparing  diuretics  may  be  considered.  It  is 

then  recommended to regularly  monitor  potassium plasma levels. 

The  combination  of  this  product  with  other  anti-hypertensive  agents  (e.g.  calcium 

channel  blockers,  b  blockers  or  diuretics)  anaesthetics  or  sedatives  may  lead  to 

additive  hypotensive  effects.  In  man,  the  combination  of  ACE  inhibitors  and  NSAIDs 

can  lead  to  reduced  anti-hypertensive  efficacy  or  impaired  renal  function.    Therefore 

the  concurrent  use  of  NSAIDs  or  medications  with  hypotensive  effect  should  be 

considered with  care.  

4.9 Amounts to be administered and administration  route:  

The  dose  is  0.23  mg  benazepril  /kg  bw  per  day,  corresponding  to  0.25  mg  of 

Benazepril  hydrochloride  /  kg  bw  per  day.  It  should  be  given  orally  once  daily,  with  or 

without  food.  It  corresponds  to  1/2  tablet  per  20  to  40  kg  and  1  tablet  for  dogs  of 

more than  40 kg given  according to the  following  regime:  

Weight of dog (kg)   Number  of tablets  

20 - 40  1/2 tablet 

40 - 80  1 tablet 

Dosage  may  be  doubled,  still  administered  once  daily,  if  judged  clinically  necessary 

and advised by the  veterinary  surgeon. 

Return  any  halved  tablet  to  the  blister  pack  and  use  within  1  day.  The  blister  pack 

should  be inserted back into the carboard box. 

4.10  Overdose (symptoms,  emergency procedures, antidotes):  

Transient  reversible  signs  of  hypotension  may  occur  in  cases  of  accidental  overdose. 

Symptomatic  treatment  consists of intravenous  infusion  of warm isotonic saline. 

4.11   Withdrawal period: 

Not applicable  

5  PHARMACOLOGICAL  PROPERTIES  

Pharmacotherapeutic  group: ACE inhibitors,  benazepril 

ATCvet  code: QC09AA07 

5.1 Pharmacodynamic properties  

Benazepril  hydrochloride  is  a  prodrug  hydrolysed  in  vivo  to  benazeprilat.  This  active 

metabolite  inhibits  angiotensin  converting  enzyme  (ACE),  thus  preventing  the 

conversion  of  inactive  angiotensin  I  into  active  angiotensin  II.  Therefore, 

benazeprilate  inhibits  all  effects  induced  by  angiotensin  II,  in  particular, 

vasoconstriction  of  both  arteries  and  veins  and  retention  of  sodium  and  water  by  the 

kidney.  Benazepril  hydrochloride  causes  long-lasting  inhibition  of  plasma  ACE  in 

dogs, with  significant inhibition  persisting for 24 hours  after a single  dose.  

In  dogs  with  cardiac  insufficiency,  benazepril  hydrochloride  reduces  the  peripheral 

resistance,  blood pressure  of left  ventricle  and volume  load on the  heart. 

5.2. Pharmacokinetic particulars 

After  oral  administration,  benazepril  is  rapidly  absorbed  from  the  gastrointestinal 

tract.  One  part  of  absorbed  benazepril  is  hydrolyzed  by  hepatic  enzymes to the active 

substance,  benazeprilat;  unchanged  benazepril  and  hydrophilic  metabolites  account 

for  the  remainder.  The  absolute  systemic  bioavailability,  calculated  for  oral  benazepril 

versus  intravenous  benazepril  is  about  9%.  Peak  benazeprilat  concentrations  are 

achieved  within  about 2 hours,  both in fasting  and fed situations.   

Benazepril  and  benazeprilat  are  extensively  bound  to  plasma  proteins.  Repeated 

administration  leads  to  slight  accumulation  of  benazeprilat  in  plasma,  steady  state 

being achieved in less than  4 days. 

In  dogs,  the  major  part  of  benazeprilat  is  rapidly  eliminated,  and  it  is excreted equally 

via hepatic and urinary  routes. 

After  the  administration  of  a  single  dose  of  the  product  (0.23  mg benazepril/ kg b.w.), 

peak  benazeprilat  concentrations  (C

  of  40.9  ng/ml)  were  achieved  within about 1.5 

h (T

  of 1.5h),  with  AUC of 320.5 ng/ml.h  and a half-life  (t

)  of 12.4 h.   

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 

6.1 List of excipients 

Iron  oxide yellow  (E-172) 

Iron  oxide red (E-172)   

Iron  oxide black (E-172 

Titanium  dioxide (E-171) 

Cellulose  microcrystalline   

Lactose monohydrate 

Povidone 

Maize starch   

Silica colloidal anhydrous 

Magnesium  stearate 

Hypromellose 

Macrogol 8000 

6.2 Incompatibilities 

Not applicable 

6.3 Shelf-life 

Shelf  life of the veterinary  medicinal product  as packaged for sale:  3 years 

Shelf-life  of divisions of the  tablets:  24 hours 

See 4.9 for storage precautions  of the remaining  half-tablet. 

6.4 Special precautions for storage: 

Do not  store above 25°C.  

Store in a dry  place 

Protect from  light 

6.5 Nature and composition of immediate  packaging:  

Blister made of clear film  of PVC/PE/PVDC and aluminium  film containing  14 tablets. 

Box with: 

- 1 blister (14 tablets)   

- 2 blisters (28 tablets)   

- 4 blisters (56 tablets)   

- 10 blisters (140 tablets)   

Not all  pack size may  be marketed. 

6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal 

product or waste materials  derived from the use of such products 

Any  unused  veterinary  medicinal  product  or  waste  materials  derived  from  such 

veterinary  medicinal  products  should  be  disposed  of  in  accordance  with  local 

requirements.   

7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER 

Laboratorios Calier, S.A. 

Barcelonès,  26 (Pla del Ramassà) 

Les Franqueses  del Valles (Barcelona) 

SPAIN 

8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) 

9. DATE OF THE FIRST AUTHORISATION /RENEWAL OF THE AUTHORISATION  

10. DATE OF REVISION OF THE TEXT 

PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 

To be supplied only  on  veterinary  prescription.   

Administration  by a veterinary  surgeon  or under  their direct responsibility. 

No customer comments for the moment.

Only registered users can post a new comment.